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3月27日，中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心在第45期臨床研究大查房中，邀請專家從不同層面討論了上周剛剛頒布的《人類遺傳資源管理條例實施細則（徵求意見稿）》對於新藥臨床試驗的重大意義，加深臨床研究者對合規使用人類遺傳資源的理解。

觀看視頻回放，請訪問sourl.cn/rtSUny


收集、使用人類遺傳資源要堅守哪些底線？
發表研究論文時，人類遺傳資源信息共享要遵循哪些原則？
與國外背景企業合作臨床研究，有哪些關於人類遺傳資源的注意事項？
"人類遺傳資源管理條例細則"，在哪些方面為臨床研究鬆綁？


嘉賓分享

在中國醫學科學院腫瘤醫院院長助理、河北醫院院長李寧教授的主持下，中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心辦公室執行主任、河北中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心主任唐玉教授，國投招商投資管理有限公司生命科學投資總監李萍萍博士，DIA中國顧問委員會成員、輝瑞中國研究開發有限公司總經理陳朝華女士等多位嘉賓，分別從宏觀管理、臨床試驗機構內部管理及申辦方三個不同角度，分享和討論其對「實施細則」的理解。

國投招商投資管理有限公司生命科學投資總監李萍萍博士就「從人類遺傳資源管理細則徵求意見稿看醫療機構人遺管理新趨勢」這一主題進行了詳細分享。她表示，本次細則的關鍵思想可以總結為——提高行業自律，加強關鍵環節管控，人類遺傳資源管理並非局限於行政審批事項，而是對全行業提高自律、自覺自愿地做好工作的有力推動。


中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心辦公室執行主任、河北中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心主任唐玉教授從機構角度，就「醫療機構如何落實人類遺傳資源管理工作」進行了解讀分享。她提出，最新細則對於臨床機構的責任要求已提升至對本機構人類遺傳資源實施全程管理，對臨床機構提出了不小的挑戰。同時她也倡議，管理的目的是為了有效保護和合理利用資源，在新藥臨床試驗中，研究中心、申辦方、合作方之間工作交互的關鍵詞就是合作共贏。



輝瑞中國研究開發有限公司陳朝華總經理則以外方申辦方的角度，圍繞「準確解讀《細則》，加強合規，助力中國加入創新藥全球同期關鍵臨床研究」這一主題進行了分享，並示例分享了輝瑞內部的人遺合規體系化管理。她提出「法規助力科技發展，溝通支持監管成效」這一觀點，認為企業內部很多遺傳資源管理經驗，也可以與行業同道乃至監管部門分享，為進一步提高我國監管的科學性和高效性提供力所能及的貢獻。



圓桌討論


就「遺傳資源管理條例實施細則對新藥試驗實施的影響和推動」這一話題，在李寧教授的主持下，三位分享嘉賓與討論嘉賓上海醫藥臨床研究中心主任甘榮興教授，北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任李海燕教授，復旦大學附屬中山醫院臨床試驗機構副主任兼機構辦主任李雪寧教授，廣東省人民醫院臨床試驗機構辦公室主任蔣發燁教授，北京大學腫瘤醫院倫理委員會主任委員李潔教授，DIA遺傳資源管理社區工作組負責人、楊森中國研發中心人遺事務副總監王鵬先生，DIA遺傳資源管理社區工作組負責人、再鼎醫藥臨床項目總監沈逆女士，一起進行了深入討論。

就人類遺傳信息等概念的界定，甘榮興主任表示，最新的細則將很多過去不明確的或較為原則性的內容做了進一步明確界定，例如對人類遺傳信息的定義明確限定為「包含人類基因和基因組的信息」，進一步聚焦了監管重點。李雪寧主任同樣表示，細則中對外方單位、國合、安全審查範圍和方案變更等概念的界限更加更清晰，進一步簡化了行政審批手續，但也對臨床機構的監管提出了更高要求。

沈逆女士對外方單位的界定提出了自己的觀點，其認為對於企業屬於中方單位的，需要提出股份方面或其他能夠證明中方單位身份的切實證據。蔣發燁主任表示，基於新出台的細則對外方單位的界定，中心的SOP也要做相應改動，比如無論是中方單位還是外方單位，根據細則的要求，我們都需要公司以自己的名義蓋章出具承諾函，對自己的真實性做出承諾，其認為最終還是需要形成充分的行業自律。

知識產權及試驗數據分享是討論嘉賓爭議的熱點問題。李海燕主任認為，通常操作是，由企業發起的以註冊為目的的研究，產權歸申辦方所有，對於探索性研究則按各方貢獻來分享。王鵬總監則表示，從企業角度看，多中心臨床試驗的企業和簽約各方研究機構之間的信息可以自由分享，如果信息需要進一步匯總分析，企業會按規定做信息的備份備案作為對外提供途徑。

最新細則的第八、九、四十條均對倫理審查提出了新的要求。李潔教授作為資深倫理專家，詳細分享了倫理審查過程中的關鍵點，包括採集、保藏、利用和對外提供等環節中，哪些內容必須在方案和知情同意中體現。同時，她也提醒臨床研究人員充分關注2021年11月1號實施的《個人信息保護法》，在方案和知情告知中有效體現對個人隱私信息的保護。

針對當前熱點的國際合作審批與備案界定的問題等話題，與會嘉賓也熱烈討論，各抒己見。

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