鑽石舞台

新冠口服藥再度占據港股市場焦點！

26日晚間，新華製藥公告，正與真實生物展開合作，為阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。

據了解，阿茲夫定本來是一種艾滋病治療藥物，但被寄希望對新冠肺炎產生良好療效。

真實生物官方表示，根據初期臨床試驗，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。

阿茲夫定生產經銷商落定

新華製藥6個交易日4漲停

4月26日晚間，新華製藥發布公告稱，公司與河南真實生物科技有限公司（以下簡稱「真實生物」）簽署《戰略合作協議》，真實生物同意新華製藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。

近日，真實生物官方也表示，根據初期臨床試驗，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。

目前，公司正全力以赴，爭取儘快推進阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市。據臨床試驗公開信息，目前阿茲夫定國內一項三期臨床試驗已經完成，等待揭盲。

受此消息影響，27日A股新華製藥（000756.SZ）開盤漲停，6個交易日內錄得4個漲停板。

而新華製藥（0719.HK）一度漲超120%，不過後來盤中停牌，後回落至50%漲幅，自上午11點9分起短暫停止買賣，以待刊發有關該公司內幕消息的公告。隨後新華製藥在A股發布公告，H股股份停牌對A股無影響。

目前，國內新冠小分子口服藥研發進展最快的有真實生物、君實生物和開拓藥業，均處於三期臨床試驗階段。

阿茲夫定療效究竟如何？

阿茲夫定是首個雙靶點抗HIV-1藥物，2021年7月獲批上市，成為全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥。

在新冠疫情發生後，真實生物就開始了阿茲夫定治療新冠肺炎的臨床研究，根據當時通報會上的披露，初步臨床試驗中，10位患者4天內第一次核酸轉陰率達到90%。

目前，阿茲夫定也成為進度比較快的國產口服抗病毒藥物之一，並已在中國、巴西及俄羅斯分別開展III期試驗，其中，在巴西開展的針對中重度新冠肺炎患者的III期試驗（NCT04668235） 預計在2022年4月完成，針對輕症患者試驗（NCT05033145）預計2022年7月完成。

此前，中國醫學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東在某個行業會議上也介紹了阿茲夫定在治療新冠適應症上的研發情況和進展。

具體而言，蔣建東介紹，阿茲夫定在臨床藥效上，患者口服用藥3-4天核酸轉陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。同時，對多日用其他藥物無效的病人同樣有效，且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對重症與輕症患者的治療效果相似。在藥理機制方面，阿茲夫定僅在胸腺完成三磷酸化，清除胸腺里的病毒，保護了免疫系統，由此產生抗病毒作用，既有治標（抗病毒），又有治本的作用(胸腺保護)。

真實生物科技有限公司CEO兼CSO杜錦發在接受媒體採訪時也表示，阿茲夫定目前正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床，估計很快會有不錯的結果出來。

不過，國產抗新冠抗病毒口服藥一直成為本土創新藥企發力的方向，據21世紀經濟報道記者不完全統計，國內布局新冠口服小分子藥物的企業主要有開拓藥業、君實生物/旺山旺水、真實生物、先聲藥業以及廣生堂藥業、歌禮製藥等。

君實生物方面近日對21世紀經濟報道記者表示，君實生物/旺山旺水新冠口服藥物VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權，目前，VV116已進入國際多中心III期臨床階段。一項針對輕中度COVID-19患者的II/III期研究，以及一項針對中重度COVID-19患者的III期研究正在開展中。而在此前，市場預期VV116將在2022年下半年遞交上市申請。

另外，國內企業研發新冠口服小分子藥物進展最快的是開拓藥業。

早在2021年7月16日，開拓藥業就宣布，巴拉圭國家公共衛生和社會福利部(MSPBS)授予普克魯胺緊急使用授權(EUA)，用於新冠住院患者的治療。近日，開拓藥業新冠口服藥普克魯胺治療輕中症的全球多中心III期臨床試驗（NCT04870606）也宣布成功。

新冠口服藥進展利好國內原料藥企

新冠肺炎疫情全球大流行下，「疫苗+特效藥」被認為是最佳的防治組合手段。

目前新冠疫苗已經在全球取得巨大成功並發揮巨大作用，而新冠口服藥還在加速臨床以便更快的投入戰「疫」，也是在此期間，使得相應的新冠口服藥概念股受益匪淺。

目前新冠口服藥概念已成國內資本市場上的超級新風口，其中新冠口服藥相關的原料藥和中間體生產企業、代理商等 均成為市場追逐的對象，同時「蹭」熱點的現象也是此起彼伏。

在新華製藥官方宣布與真實生物牽手之前，市場有多個版本的傳聞。今年1月，市場就有消息稱，奧翔藥業將與真實生物就生產新冠口服藥展開合作。這個傳言讓奧翔藥業在1月12日、1月19日和1月20日收穫三個漲停，奧翔藥業也被業內視為新冠概念股，但該公司在4月14日的一份公告中澄清，經核查，公司目前尚無新冠藥物相關產品。今年4月，有市場消息稱，華潤雙鶴將與真實生物簽署報收已署代理生產、銷售協議，華潤雙鶴於4月13日、4月18日、4月19日三個交易日漲停。華潤雙鶴隨後公告澄清，並未與河南真實生物在新冠口服藥方面達成相關協議。

針對公司的阿茲夫定原料藥是否供貨給真實生物等問題，拓新藥業也在互動易上稱，子公司新鄉製藥是阿茲夫定原料藥的生產企業，2022年已供貨給真實生物，阿茲夫定新的生產線目前正在建設及審批中。

此次，新華製藥與真實生物合作終於塵埃落地也使得背後的新華製藥備受關注。根據新華製藥官方介紹，山東新華製藥股份有限公司作為華魯控股集團有限公司醫藥板塊的核心子公司，成立於1943年。擁有化學原料藥、醫藥製劑、醫藥中間體、醫藥商業物流四大支柱產業，與拜耳、百利高、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業建立了長期戰略合作關係。

公司2021年報數據顯示，新華製藥主營收入65.6億元，同比上升9.23%；歸母淨利潤3.49億元，同比上升7.29%；扣非淨利潤2.91億元，同比上升0.19%。2022年第一季度報告顯示，公司實現營業收入18.31億元，同比增長3.57%；歸屬於上市公司股東的淨利潤1.09億元，同比增長8.20%。

實際上，在此次合作之前，新華製藥已經因為新冠口服藥獲得相應進展時獲得了不少關注，而在新冠小分子口服藥成為下一個風口之際，以其為代表的原料藥企業也成為「香餑餑」。

這也意味着，隨着新冠口服藥不斷面市，具有原料和製劑生產能力的企業有望從中進一步分出一杯羹，中國原料藥市場也有望迎來新一輪的調整。

本期編輯 劉巷 實習生 詹惠楠