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利維坦按:
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在2016年的秋天,性治療師與研究者萊昂諾爾·蒂弗(Leonore Tiefer)關閉了她創立的「新視野運動」組織,該組織旨在對抗她口中的「關於性的藥物治療」—— 本質上就是製藥行業致力於將與性相關的生理差異定義為需要藥物去治療的醫學問題。
16年來,該組織一直旗幟鮮明地反對藥企參與到性學研究中,包括反對上市一種能夠提升女性性慾的藥物。「新視野運動」還召開了相關會議,其成員撰寫了相關論文,並在FDA舉行的聽證會上出席作證。該組織因發布了一部時長80分鐘的紀錄片——《高潮公司》而名聲大噪,緊接着他們還發布了一段 「睿智」的視頻,建議女性同胞們「丟掉粉色的小藥片」。該藥片指的是女性性慾提升藥氟班色林(商品名為愛弟,Addyi),該藥物彼時正在尋求FDA的上市批准。
在聽證會上,「新視野運動」組織列舉了諸多先例:FDA駁回了一款據稱能夠提升女性性慾的睾酮貼劑的上市申請,因為該貼劑收效甚微,且不良反應巨大。當時FDA以同樣的理由兩次拒絕了氟班色林的上市。然而在2015年8月,FDA卻改變了立場,批准了所謂 「粉色偉哥」的上市申請。蒂弗在「新視野運動」組織謝幕的場合下表示:「我們已經殫精竭力了。」
相關藥物的支持者們預測,FDA的批准將會讓更多女性性慾藥物如雨後春筍般湧現。然而「新視野運動」的成員們對此有心無力。蒂弗表示,無論將來有多少藥物問世,結果都是一樣的。
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事實上,四年後FDA批准了另一款女性性慾提升藥物布美諾肽(商品名為唯樂思,Vyleesi)卻並未掀起太多波瀾。該藥需要女性在房事前至少提前45分鐘將其注射入腹部或大腿內,相關的研究結果也是差強人意:與服用安慰劑的受試者相比,藥物治療組的受試者並未報告在性行為中獲得更多滿足,而她們在性慾測試上的得分也只是略高一籌。此外,10名服藥女性中就有4人報告該藥物會帶來噁心感。
「在2019年真的無人反對,」 蒂弗抱怨道,她為自己以及其他反對氟班色林的人而發聲。「我們或多或多都有些『粉色偉哥』疲勞症。」
在2021年3月,《性學研究雜誌》(Journal of Sex Research)發表了一篇分析文章,對涉及布美諾肽的兩項關鍵研究中的研究方法提出了質疑。該文作者是位於明尼蘇達州的大都會州立大學(Metropolitan State University)的心理學教授格倫·斯皮爾曼斯(Glen Spielmans),他指責受企業資助的研究人員只會挑選對金主有利的研究結果。在這篇新論文的鼓舞下,蒂弗找到了一些志趣相投的同事,準備「繼續發聲」。
在解釋批准女性性慾提升藥的理由時,FDA通常使用「未被滿足的醫療需求」來進行搪塞。然而,研究人員在有多少女性缺乏性慾以及如何更好地幫助她們去解決問題上依然爭議紛紛。如果你相信唯樂思的廣告是真的,那麼全美國的女性基本上都在經歷着性慾不足的困擾。該產品的網站宣稱約有十分之一(即超過600萬)的絕經前女性存在性慾低下的情況。
蒂弗在紐約大學醫學院擔任精神病學臨床副教授超過30年,但她表示未有任何研究支持數百萬女性性慾低下的觀點。蒂弗認為,「對於『正常的性愛需求』並沒有一個統一標準」,且尤其需要注意性慾受女性自身情況以及文化影響頗深。她也指出,畢竟在19世紀甚至20世紀初,依然有一些醫生將經常享受性愛的女性診斷為性癮者。
與我交流過的每個人都坦誠,體驗過欲死欲仙時腦海中放煙花的快活,而當煙花不再璀璨甚至熄滅時,所面臨的問題真實且痛苦。一些醫生告訴我,他們也很樂意能有藥物可以幫助女性去點燃熄滅的慾火。
但是蒂弗表示,在她作為性治療師的40年職業生涯中,幾乎所有性慾低下的女性或多或少都有生理、情緒或者(夫妻)情感方面的問題。「如果你想要擁有更好的性愛,可以看點書、多問點問題並且向有經驗的人請教。」 蒂弗如是建議。別以為一粒藥或者打一針就能解決問題。
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2014年,FDA召開了一場為期兩天的會議,來徵求學者與患者關於女性性功能障礙的看法。據悉,會上諸多演講者與參會者都戴着藍綠色圍巾,以表明他們與女性權利倡導組織「平等性權」 (Even the Score)有所交集。氟班色林的製造商——萌芽製藥資助了該組織。該組織以男女平等為由,動員諸多女性團體甚至美國國會議員來遊說FDA批准該藥物。該組織聲稱,男性擁有超過26款針對性功能障礙的藥物,然而針對女性相關症狀的藥物卻一個都沒有!
這一聲明本身就帶有誤導性。
為了辨明上述誇張之言,你需要了解一下抗勃起功能障礙藥物商品名與通用名的區別。比如西地那非(Sildenafil,通用名)就是偉哥(商品名,中文的正式商品名為「萬艾可」,譯者注),本質上是同一種藥物。當然,這些藥物是解決性能力障礙問題,並非解決性慾問題。FDA曾經批准了多款睾酮類的激素用於雄激素分泌低下患者的替代療法,但是這些藥物並不能治療性功能障礙。
當人們從性別歧視的憤怒中清醒過來時,卻不得不面對一個事實:氟班色林本質上只是一種會導致嗜睡的抗抑鬱藥,它並不是一款理想的性慾促進藥。
根據FDA的報道,與安慰劑相比,報告藥物對自己產生有意義改善的女性僅多出10%。同時,由於複雜的藥物相互作用,藥品包裝上還帶有一個黑框警告——將其與酒精或一系列藥物(包括某些抗生素,抗真菌藥以及抗高血壓藥)共同服用時可能會導致低血壓和暈厥。最近,FDA宣稱該藥物引發的不良反應激增,他們正在考慮針對這類藥物採取進一步的監管措施。
在《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine)上發表的一篇評論文章中,FDA的科學家承認受到了2014年會議中女性證詞的影響。後者在會上控訴性慾降低如何影響了「她們的身份認同、情緒健康以及人際關係」。文章作者提到,同意藥物過審的獨立委員會的部分成員也認為這是一個艱難的決定。FDA的科學家表示,總的來說,這些贊成票「承認了藥物收效甚微且有巨大的安全隱患,但是可以彌補未被滿足的臨床需求」。
2014年的會議也說服FDA就女性性慾提升藥物是否奏效的標準進行了改變,並在2016年針對相關藥企的指導手冊上有所體現。藥企仍然需要證明服用該藥的女性在性慾調查上的得分有所提高。但公司不再需要證明女性有更令人滿意的性行為,而只需要報告她們所遭受的痛苦更小即可——這一轉變被認為是導致布美諾肽上市的關鍵因素。
斯皮爾曼斯教授在他的分析中指出,研究人員在實驗完成後不再將性滿足事件作為布美諾肽臨床試驗有效性的主要衡量標準。在布美諾肽給藥組中的女性受試者也並未報道收穫更愉悅的性愛體驗,所以採用性滿足的結果作為衡量標準會降低該藥物被批准的幾率。
斯皮爾曼斯教授認為這就是這些研究人員不再遵守廣泛認可的行為準則進行臨床試驗的表現之一。而這些研究人員本身也是帕拉丁(Palatin)或者AMAG藥企員工,這兩家企業均是布美諾肽的授權開發企業。(根據新聞報道,在2019年1月,帕拉丁和AMAG共同終止了唯樂思的許可協議。)
教授表示:「服用該藥物的風險在於,研究人員只是對臨床數據進行片面挑選,來讓藥物看起來更有效。」
為了防止此種隨意的數據挑選,研究人員應該在實驗開始階段就選擇好臨床試驗的主要終點(根據試驗目標與設計確定的首要且決定臨床試驗終止的指標和參數,譯者注)。說句公道話,FDA在2016年更新後的指南中也准予了主要測量方法的改變。同時沒有任何證據表明(在雙盲實驗中)任何人可以在結局決定之前提前「窺見」實驗結果。同樣,在關於布美諾肽實驗數據的綜述中,FDA發現,因為受試女性沒有報道更多的性滿足事件,基於此標準的負性事件可以讓研究人員在分析數據之前就了解到誰服用了藥物或誰服用了安慰劑。
研究團隊在《性學研究》上發表的反駁文章則顯得忿忿不平。研究人員表示,FDA發布相關規定後,才改變了結果測量方式並分析數據。他們也指責斯皮爾曼斯在性醫學方面毫無臨床背景,對相關實驗進行評論顯然超出了他的能力範圍。(我聯繫了幾名團隊中的研究人員,他們要麼沒有回應我的採訪請求,要麼直接拒絕交談。)斯皮爾曼斯在同一期刊中進行了回應,宣稱他十分「失望」,因為研究團隊「並未解決我對他們研究進行重新評估後提出的最關切的問題」。
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衡量女性性慾本身就是一件棘手的事情。布美諾肽的臨床試驗要求女性記錄每月獲得性滿足的事件(其中包括自慰以及有伴侶參與的性行為),但最終卻考慮更主觀的想法。比如,布美諾肽的臨床實驗中的主要終點就是基於受試女性在最近一個月對於性慾的兩個問題的回答:
冒着過度分享私生活的風險,我對於如何回答這些問題毫無頭緒。在「少於一半的時間」里感到性致勃勃就會導致較低的得分。我該怎麼說?首先,我得工作,而且我們還在疫情期間。我和深愛的丈夫已在一年半的時間內一周7天、一天24小時幾乎都足不出戶。我們在廚房經過時,並不是每次都會擦出愛的火花。
華盛頓喬治敦大學藥理學和生理學教授艾德利安·福赫-伯曼(Adriane Fugh-Berman)表示,想要(在這一測試中)得到高分,你需要毫不停歇地或者幾乎每時每刻都在發情。她說:「我常常在演講中展示這張幻燈片,當觀眾聽到我說這種生理狀態與打工人或者全日制學生並不相符時,他們往往會哄堂大笑。一直性致勃勃,如饑似渴?這可能嗎?」
就連FDA也對這種評級方法表示懷疑,FDA在2016年頒布的藥企指南中寫道:「所有或部分時間都有性慾是否對女性有好處尚不清楚,換言之我們不清楚這種狀態是否會導致女性新的煩惱。」
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即便如此,FDA還是批准了布美諾肽上市。部分原因在於,研究結果表明,在以6分為滿分的性慾量表上,藥物注射組的女性比安慰劑組高出0.3分。在一項以4分為滿分,來評估女性如何被性慾降低所困擾的測試中,治療組的得分比對照組高出了0.3分。
作為一名對醫藥營銷和藥物濫用直言不諱的批判者,福赫·伯曼認為我們用來衡量性功能障礙的方式很大程度上受到製藥行業的影響。她說,我們對該問題的普遍性看法便是如此。例如,一個經常被引用的統計學數據源自1999年的一份調研報告,它表明將近一半的美國女性被某些形式的性功能障礙困擾。正如2016年《夜明》(Undark)雜誌報道的那樣,三分之二的研究人員與製藥公司有所關聯,而其餘研究者則對上述統計方法提出了質疑。福赫·伯曼表示所謂女性性功能障礙的流行就是一個謊言。
佛羅里達州格林埃克斯城(Greenacres)的婦科醫生莫林·維利漢(Maureen Whelihan)是性醫學方面的專家,她也不太認可臨床試驗中所使用到的問卷調查。在臨床實踐中,她可能會用到簡單的檢查來判斷女性是否有焦慮、抑鬱的症狀,以及患者對她們性生活的滿意程度。然後,她會圍繞如何緩解病人的擔憂與她們展開談話。性功能障礙是一個複雜的問題,它常與情緒障礙相關,但除了飲食、鍛煉和諮詢服務外,女性的性慾提升藥當然也可以在治療中發揮作用。她告訴我,她一直是包含所有這些元素的綜合療法的擁躉。
如果女性確實有巨大的性慾需求未被滿足,現有的藥物顯然不能滿足這種欲望。在FDA批准氟班色林後不久,威朗製藥公司(Valeant Pharmaceuticals,現在的博士倫健康公司)就以10億美元收購了萌芽製藥公司。在氟班色林銷售慘澹了兩年之後,威朗製藥公司面臨訴訟之災,於是將公司賣給了萌芽製藥以前的一些股東,承諾給予他們未來銷售份額的一小部分提成。
醫療行業分析公司艾昆緯(IQVIA)的數據顯示,上市後該藥物的銷量一直節節攀升,2021年初到撰文時間為止,醫生開了超過2.7萬張該藥物的處方,而2018年只有約6000張。不過,在萌芽製藥所說的性慾低下的女性中,該藥物也只能治療其中的一小部分人。福赫·伯曼表示:事實上,並沒有這麼多女性強烈要求使用該藥物,那只是藥企為了公關所製造的謊言。
據帕拉丁公司報道,在2021年的第三季度,唯樂思的淨利潤僅為8.9萬美元。
維利漢表示儘管大多數患者並不會長期服用氟班色林,但她經常給患者開這個藥。她也曾提到給患者開具布美諾肽的處方時,大多數患者一聽這種藥會經常使人噁心的副作用,便對此敬而遠之。她說:「就是得不到患者的歡心。」
至於蒂弗,她仍在通過期刊文章、社論,以及和像我這樣的記者交談的方式尋找「批評」女性性慾藥物的方法。在這一點上,她並不指望會對FDA的決策產生太大的影響。她說:「我們的目標是讓公眾意識到,這些藥物是由利益相關、利潤導向型的團隊進行推廣的,消費者和患者需要聰明謹慎以免被騙。」
文/Teresa Carr
譯/藥師
校對/Yord
原文/slate.com/technology/2021/08/female-viagra-bremelanotide-libido-sex-orgasm.html
本文基於創作共享協議(BY-NC),由藥師在利維坦發布
文章僅為作者觀點,未必代表利維坦立場
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