新股必读 - 【打新必讀】亞虹醫藥估值表，創新泌尿生殖系統腫瘤藥－鑽石舞台

申明：以下預測內容僅供參考，主要文字內容來源於公司招股說明書！

預測表格說明：黃色為打新君預測的開板價格和天數，綠色為低風險區間，紅色為高風險區間。在過去的幾年裡，根據統計數據正確率在72-78%區間，統計口徑為開板價格±20%。科創板合理、高、低風險區間表示前五天可能面臨的價格，其中低風險區預示價值凸顯，高風險區間為炒作風險區間。

結論：預計上市首日合理市值150億，後期建議一般關注。

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亞虹醫藥（688176）：公司是專注於泌尿生殖系統（Urogenital System）腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。秉承「改善人類健康，讓生命更有尊嚴」的企業使命，發行人立志成為在專注治療領域集研發、生產和商業化為一體的國際領先製藥企業，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

經過十餘年的積累和發展，發行人已經構築了覆蓋藥物發現及機制研究、臨床前開發、藥學研究、轉化科學研究、中國和全球臨床試驗、法規與註冊申報的完整研發體系。在上述完整、高效的研發體系的基礎上，結合多年的藥物臨床研發實踐，發行人構建了三大核心技術平台，開發出多個新型候選藥物並有序推進至臨床階段。

（1）靶向免疫調節正常化（Targeted Immune and Modulation Normalization， TIMN）技術平台系發行人自主研發構建的集體外、體內模型以及轉化科學研究為一體，同時在藥物作用靶點和機制上專注於靶向調節腫瘤免疫微環境及治療自身免疫疾病的新藥發現平台。基於該技術平台，發行人研究發現 APL-1202 可以在腫瘤免疫微環境中增強免疫細胞功能，並具有增強 PD-1 單抗藥效的作用。據此研究成果，發行人於 2021 年 6 月取得美國 FDA 關於 APL-1202 與替雷利珠單抗聯合治療 MIBC 的 I/II 期臨床試驗的許可，目前正籌備於美國啟動臨床入組，於 2021 年 9 月末獲得中國 CDE IND 批准。此外，發行人基於 TIMN 技術平台及神經遞質調節免疫功能的機理，發現了具有抑制免疫活性作用的化合物 APL-1401，有望成為自身免疫疾病領域具有全新作用機制的新藥進入臨床試驗。（2）前藥和精準藥物遞送（Prodrug and Accurate Drug Delivery，PADD）技術平台具備藥物前藥化學結構改造和藥物遞送系統改進的雙重功能。通過對原藥特定基團進行結構改造，並結合藥物緩控釋製劑技術，從而獲得藥效、安全性、給藥途徑等方面更優越的新藥產品。發行人通過該技術平台開發出 APL-1501、 APL-1901 等在研產品。其中，APL-1501 已於 2020 年 10 月在澳大利亞獲批開展 I 期臨床試驗，後續擬在泌尿系統腫瘤及耐藥尿路感染等適應症上進行開發。（3）基於分子片段組裝的靶向蛋白降解（Fragment-Based Assembling & Selectively Targeting Chimeras，FASTac）技術平台系發行人在靶向蛋白降解技術基礎上，通過建立高成藥性分子片段庫，以提升靶向蛋白降解劑成藥性並高效篩選出目標化合物的技術平台。發行人已利用 FASTac 技術平台篩選出高效的目標靶向蛋白降解劑 ASN-1764 和 ASN-1780，目前發行人正在積極進行兩個化合物的臨床前研究工作。

截至本招股說明書籤署日，發行人正在開展 9 個產品的研發工作，其中 2 個產品的 3 項研究已處於 III 期或關鍵性臨床試驗階段。APL-1202 是全球第一個（First-in-Class）進入抗腫瘤關鍵性/III 期臨床試驗的口服、可逆性 II 型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制劑，也是國際上首個進入關鍵性/III 期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治療藥物，有望填補該治療領域的市場空白。

發行人聚焦於泌尿生殖系統腫瘤及其他重大疾病領域，致力於為患者提供診療一體化解決方案。目前公司核心產品均處於在研狀態，主要產品管線擁有 9 個產品、12 個在研項目，所處研發階段如下圖所示：

核心在研產品——唯施可®（APL-1202）

1）概覽

APL-1202（商品名唯施可®）是發行人在美國約翰·霍普金斯大學（JHU）機制研究的基礎上，經過近十年在新作用機制、藥效學、毒理學、藥學、轉化科學、臨床開發等多方面深入研究，自主研發並擁有多項自主知識產權保護的抗腫瘤新藥。作為全球第一個（First-in-Class）在抗腫瘤領域進入關鍵性/III 期臨床試驗的口服、可逆性 MetAP2 抑制劑，APL-1202 是國際上首個進入關鍵性/III 期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治療藥物，有望填補該治療領域的市場空白。APL-1202 項目於 2015 年和 2018 年分別獲得國家「十二五」和「十三五」「重大新藥創製」科技重大專項支持。

發行人通過大量的臨床前研究，結合未被滿足的臨床需求，確定了將 NMIBC 作為首選臨床開發的適應症。同時，通過靶向免疫調節正常化（TIMN）平台的研究，發行人首次發現 APL-1202 對腫瘤免疫微環境具有調節作用，並且能夠和 PD-1 單抗和其他腫瘤免疫治療藥物產生協同抑瘤作用。

針對 NMIBC 治療領域未被滿足的臨床需求，發行人在中國率先完成了 APL-1202 用於治療化療灌注復發的高危 NMIBC 的 II 期臨床試驗。該試驗結果表明，經 APL-1202 治療後患者的 12 個月無復發率為 51.3%（95% CI：32.64%-67.10%），顯著高於化療灌注藥物的 35%無復發率（p=0.017）的歷史研究數據1,2；經 APL-1202 治療後患者的中位無復發生存期（median Recurrence Free Survival，mRFS）大於 15 個月，顯著長於化療灌注治療同一患者人群的 6.9 個月 mRFS 歷史研究數據3；接受 APL-1202 治療後，在 12 個月內無受試者進展為肌層浸潤性膀胱癌，即 12 個月肌層浸潤性進展率為 0。歷史研究數據表明，5%-17% 的高危 NMIBC 患者在膀胱化療灌注後 12 個月內會發生肌層浸潤4。

截至本招股說明書籤署日，發行人正在推進 APL-1202 的多項臨床試驗，其中包括在國內開展的兩項關鍵性或 III 期臨床試驗，具體情況如下表所示：

市場競爭情況目前，全球範圍內尚未有任何治療 NMIBC 的口服藥物上市，且近年來除了默沙東的 PD-1 腫瘤免疫抑制劑帕博利珠單抗作為單藥治療特定高風險的 NMIBC 患者獲得有條件批准，NMIBC 治療領域沒有其它新藥獲批上市。

在中國，NMIBC 的 TURBT 術後藥物治療以灌注類藥物為主，其中又分灌注類化療藥物和灌注類免疫治療藥物。根據中國泌尿外科協會 2014 年發布的《膀胱癌診斷治療指南》，已獲批上市的灌注化療藥物包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星，並且羥基喜樹鹼、絲裂黴素及吉西他濱等常見化療藥物也有臨床使用。灌注類免疫治療藥物主要為卡介苗（BCG）。在臨床實踐中，主要採用化療灌注。灌注治療失敗後，目前在中國市場沒有二線治療藥物上市。

發行人的 APL-1202 預計於 2023 年獲批上市，有望成為國內首個 NMIBC 口服治療藥物。

由於 APL-1202 有望成為化療灌注復發 NMIBC（二線治療）第一個獲批的治療藥物，具備療效和安全性優勢，且考慮到目前國內市場中尚沒有其它針對化療灌注復發 NMIBC 的臨床階段在研產品，APL-1202 上市後將面臨較為寬鬆的市場競爭環境。因此，假設 APL-1202 能夠順利納入醫保目錄，若發行人商業化進展非常順利，APL-1202 的峰值滲透率有望達到較高水平，在此樂觀情形下，預測峰值滲透率可達到 50%。同時，若發行人商業化進展不如預期順利，在此謹慎情形下，預測峰值滲透率為 30%。在 30%~50%峰值市場滲透率區間內進行彈性測算，APL-1202 到 2030 年在國內市場二線和一線治療的合計市場空間可達 28.38~46.85 億元；即使在最終未被納入醫保目錄的很小概率悲觀情形下，按照僅 10%的峰值市場滲透率測算，APL-1202 的市場空間也可達到 16.39 億元。因此，APL-1202 市場空間較為廣闊。具體彈性分析測算結果如下表所示：

全球及中國膀胱癌新發人數分析1）全球膀胱癌新發患者人數根據弗若斯特沙利文分析，隨着煙草消費，工業化水平增加及人口老齡化，全球膀胱癌新發患者人數由 2016 年的 52.0 萬人增長到 2020 年的 57.3 萬人，復合年增長率為 2.5%。這一趨勢將在未來繼續，全球膀胱癌新發患者人數將以 2.6% 的複合年增長率增長到2025年的65.1萬人，並以2.5%的複合年增長率持續擴大，於 2030 年達到 73.6 萬人。

2）中國膀胱癌新發患者人數

根據弗若斯特沙利文分析，中國膀胱癌新發患者人數於 2016 年達到了 7.7 萬人，並於 2020 年擴大到 8.6 萬人，其間複合年增長率為 2.5%。預計在未來，中國膀胱癌新發患者人數將持續增長，以 3.4%的複合年增長率於 2025 年增長到 10.1 萬人，並以 3.1%的複合年增長率於 2030 年達到 11.8 萬人。

（3）全球膀胱癌市場規模根據弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌市場規模2016年達到26億美元，2020 年增長至 38 億美元，2016-2020 年的複合年增長率為 9.6%，全球膀胱癌市場將繼續保持增長，預計於 2025 年達到 90 億美元，2030 年預計達到 151 億美元。2020 年至 2025 年的複合年增長率為 18.8%，2025 年至 2030 年的預計複合年增長率將達到 11.1%

（4）中國膀胱癌市場規模

根據弗若斯特沙利文分析，中國膀胱癌市場規模 2016 年達到 10 億元，2020 年增長至 17 億元，2016-2020 年的複合年增長率為 12.7%，中國膀胱癌市場將繼續保持增長，預計於 2025 年達到 77 億元，2030 年預計達到 157 億元。2020 年至 2025 年的複合年增長率為 35.9%，2025 年至 2030 年的預計複合年增長率將達到 15.5%。