▎藥明康德內容團隊編輯日前，Celularity公司宣布，美國FDA已授予其在研基因修飾、凍存人胎盤造血幹細胞衍生自然殺傷（NK）細胞療法CYNK-101快速通道資格。一項1/2a期臨床試驗將評估該療法與標準化療、抗HER2抗體曲妥珠單抗（trastuzumab）和PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯用，一線治療局部晚期不可切除或轉移性HER2/neu陽性胃或胃食管連接（G/GEJ）腺癌患者。CYNK-101是一種胎盤衍生的同種異體NK細胞療法，它通過基因工程改造，旨在增強抗體依賴性細胞毒性（ADCC），與獲批的抗體治療藥物產生協同作用。
胃癌是全球第五大常見癌症。儘管最近治療質量和選擇有所改善，但晚期胃癌仍然是最難治癒的癌症之一，中位總生存期（OS）為10-12個月，5年總生存率約為5-20%。仍需要進一步努力以減輕患者相關症狀、提高腫瘤應答率、延長無進展生存期（PFS）和OS，同時平衡療法的毒性。2021年5月，FDA加速批准Keytruda聯合曲妥珠單抗、氟尿嘧啶（fluoropyrimidine）和含鉑化療，用於一線治療局部晚期不可切除或轉移性HER2+G/GEJ癌症患者。
CYNK-101細胞通過基因工程在NK細胞表面表達高親和力和抵抗切割的CD16（FCGRIIIA）變體。CD16是驅動ADCC的重要機制之一。體外研究顯示，CYNK-101與單克隆抗體聯用，表現出更高和更持久的ADCC反應。
▲Celularity創始人、總裁兼首席執行官Robert Hariri博士在藥明康德全球論壇上參與新治療模式的討論
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Celularity公司創始人、主席兼首席執行官Robert Hariri博士表示：「CYNK-101獨特的胎盤造血幹細胞來源，與其他細胞來源相比，具有自然增強的增殖潛力。這已被證明是增強療法持久性和療效潛力的決定因素之一。利用創新基因工程，我們增強了CYNK-101細胞與獲批抗體協同的能力，並提供了一種新型的、潛在非交叉耐藥療法，以改善G/GEJ癌症患者，以及廣泛其他適應症患者的生活。」參考資料:
[1] Celularity Receives Fast Track Designation from U.S. FDA for its NK Cell Therapy CYNK-101 in Development for the First-Line Treatment of Advanced HER2/neu Positive Gastric and Gastroesophageal Junction Cancers. Retrieved January 18, 2022, from https://celularity.com/celularity-receives-fast-track-designation-from-u-s-fda-for-its-nk-cell-therapy-cynk-101/
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