2月10日，葛蘭素史克（GSK）官網顯示，旗下注射用貝利尤單抗（belimumab）的新適應症上市申請已獲得NMPA批准。它的批准是基於BLISS-LN III期試驗的數據，試驗顯示在兩年多的時間，與單獨的標準護理相比，貝利尤單抗加入標準治療可提高腎臟反應並有助於減輕活動性狼瘡性腎炎（LN）患者腎臟疾病惡化的風險，成為中國第一個也是唯一一個獲批用於系統性紅斑狼瘡（SLE）和活動性LN的生物製劑。貝利尤單抗（商品名：倍力騰/Benlysta）是首個獲批的B淋巴細胞刺激因子（BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS與B細胞上的BLyS受體的結合，從而抑制B細胞(包括自身反應性B細胞)的生存、減少B細胞向製造免疫球蛋白的漿細胞的分化。作為一種紅斑狼瘡患者急需的治療選擇，不僅可以保護腎臟，還可以減少類固醇和免疫抑制劑的使用劑量，避免這些藥物引發的毒副作用及器官損傷。下表為全球目前獲批用於治療LN的上市藥物情況。
備註：*為近一年銷售額，收集截止時間2021年9月
貝利尤單抗是首個獲批用於治療系統性狼瘡和成人活動性狼瘡性腎炎的生物製劑，最早於2011年3月在美國獲批，2019年7月通過NMPA獲批在中國上市，用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者；2020年12月，再次在中國獲批新適應症，用於5歲及以上SLE兒童患者。此次獲批的成人活動性LN，是SLE最常見的形式，會導致過濾腎臟（腎小球）廢物的小血管發炎（腫脹或瘢痕形成），有時還會像攻擊疾病一樣攻擊腎臟。LN 的臨床表現包括蛋白尿、血清肌酐水平升高和尿沉渣；約 20% 的 LN 患者在診斷後十年內進展為終末期腎病。貝利尤單抗在2021年銷售額達到12億美元，增速達到29%，有機構預測其2025年銷量接近20億美元。BLISS-LN III 期試驗是在活動性 LN 中進行的最大和最長的試驗，該研究結果表明，在448名活動性LN成人患者中，與安慰劑+標準治療相比，貝利尤單抗+標準治療組在接受治療第2年後達到主要療效腎臟緩解（PERR）的患者比例顯著升高（43% vs 32%，p=0.0311）。與安慰劑相比，所有4個主要次要終點均達到了統計學顯著性，包括在兩年（第104周）完全腎臟緩解和出現腎臟相關事件或死亡所需時間。
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