始於2015年的這一輪藥品政策改革，一方面逐步完善了政策審評審批體系，解決了新藥研發之前面臨的監管效率低下的問題，創造了好的政策環境；另一方面是吸引大量資本湧入，為新藥研髮帶來了好的資本土壤。自此，中國新藥開發進入全新時代。
經過近5年的發展，中國新藥創新格局發生巨大變化。從下圖可以發現，相比2012-2016每年不到150個創新藥首次提交新藥臨床試驗申請（IND），2017年之後，在中國首次提交IND的新藥數量逐年攀升，尤其是2019-2021近3年的年均複合增長率（CAGR）達到47%。其中，國產新藥IND的數量更是顯著高於進口藥品，2021年的國產新藥IND占比更是達到70%，並且化藥和生物均保持了高速增長。
就藥物類型來看，中國的創新藥開發是以小分子化藥和抗體為主，近10年在首次IND新藥中的累計占比分別為55%和22%。新興療法也在中國開始起步並逐步升溫，比如細胞療法從2017年開始興起，2018年一度達到占比12.4%的高峰。國外大熱的小核酸藥物和基因療法，目前在國內IND的數量上還沒有達到像細胞療法一樣的熱度（近10年總計分別是22款和8款）。
新興療法的開發在中國方興未艾，從IND申報的藥物技術類型上看也更加多元化。僅2021年就有PROTAC、三抗/四抗、CAR-NK細胞療法、腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法等多種新興療法首次申報臨床。而雙抗和ADC這類更成熟一些的新興療法的IND更是爆發式增長。
儘管表面上的數據看起來一片欣欣向榮的景象，但是隱藏的問題同樣突出，那就是在研新藥的同質化現象嚴重，靶點高度集中。近10年首次申報IND的新藥中，TOP20靶點相關新藥達到716個，占比達到29%。這些藥物在向後期臨床開發推進及商業化上市時必然面臨激烈競爭。
在2021年首次申報IND的新藥中，由於雙抗數量爆發，PDL1、TGF-β、4-1BB、CD47等靶點組合的熱度也迅速上升，小分子藥物的靶點集中在KRAS G12C、BTK、SHP2，TOP15靶點相關藥物總計155個，占比達到25%。
在適應症選擇方面，新藥開發的重心越來越往腫瘤、血液和免疫相關疾病傾斜，而感染、心腦血管、消化、內分泌及代謝等領域藥品研發熱度逐漸降溫。系統性紅斑狼瘡（SLE）、特應性皮炎等自免疾病在近兩年也是藥品開發熱點。
從企業維度來看，國內創新藥的開發也是呈現向頭部企業集中的趨勢。近10年，IND數量TOP50藥企（集團）共申報1160款新藥，占比達到47%。其中恆瑞醫藥申報90款，數量遙遙領先。
尤其是在2021年，恆瑞、正大天晴、豪森、君實、齊魯等頭部企業在新藥申報數量更是爆發式增長，其中恆瑞醫藥2021年申報了31款新藥，包括全球進度第1的CD112R/TIGIT雙抗。同時，其他傳統藥企也加速了向創新轉型的步伐，初創藥企也快速成長，在中國將大量創新藥提交IND並推向臨床開發。
從整體數據來看，在2012-2021這十年間，共有689家中國企業完成首款新藥的臨床申報，進入創新藥開發的競賽場，共同參與豐富了中國創新藥的生態體系。
直播預告
以上內容來自醫藥魔方全球新藥數據庫團隊與基礎數據團隊聯合撰寫的《中國新藥註冊審評研究報告(2021年)》。數據來源基於醫藥魔方PharmaGo基礎數據庫&醫藥魔方NextPharma全球新藥數據庫，同時覆蓋了來自藥監機構及新藥研發企業公開披露的信息，包括註冊申報、臨床登記、新聞資訊、上市公告、文獻、專利等。報告全文共計5個模塊，分別是：
2022年2月22日晚 18:30，醫藥魔方將直播解讀報告詳盡內容，歡迎業界同行一同參與探討，報名直播以及領取中國新藥註冊審評研究報告(2021年)，請掃描下方海報二維碼。
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