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《大國新藥》第五期欄目《中國創新藥出海的「檻」與「路」》即將於2022年04月28日19:30開播,敬請關注!
2017年6月,中國加入國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)後,藥品研發與註冊申報開始與國際接軌。與此同時,藥品審評政策的變化為創新藥出海創造了積極的條件,一是新的藥品註冊分類將創新藥與改良型新藥區分開,引導研發機構和企業明確方向,為我國由仿製藥大國到創新藥強國的轉變奠定了基礎;二是進口仿製藥和國產仿製藥不再進行區分,兩者審評標準和質量要求基本統一,有利於中國醫藥產業融入全球醫藥產業鏈和供應鏈;三是建立了優先審評審批制度,縮短藥品審評時間,加快藥品上市,對推動創新藥研發有重要意義;四是開始接受境外的臨床數據,意味着國外已獲批的新藥無需再做全部臨床試驗,有利於國外創新藥進入中國市場。
隨着國家相關政策的推動和資本市場的大力支持,我國創新藥研發的腳步飛速加快,優質產品也贏得了海外市場的認可。在醫保談判的壓力與進口藥品的競爭之下,中國創新藥的國際化發展已是必然趨勢。據不完全統計,截至2022年初,國內有創新藥臨床 II 期以上管線的製藥企業中,有30餘家正在同步開展海外臨床研究,已向美國、歐洲、日本等國家遞交上市申請。那麼,在創新藥出海的背景之下,中國藥企將面臨什麼樣的機遇與挑戰呢?
大國新藥第五期《中國創新藥出海的「檻」與「路」》五大看點:
組織:如何統籌全球 PI 、 CRO 機構?
政策:FDA 規則下,如何高效、快速的開展多中心臨床研究?
策略:從策略視角,如何通過快速通道資格、突破療法資格等策略選擇實現產品快速上市?
產業化:中國創新藥企在國際市場如何進行產業化布局?
商業化:中國創新藥出海商業化戰略如何選擇?

本期主持人:


殷琦 凱諾醫藥CSO


畢業於北京大學醫學中心,藥理學專業,並於2012年完成瑞士國際管理發展學院和中歐國際工商學院MBA新動力項目。現任凱諾醫藥首席戰略官和美國公司總經理,負責凱諾戰略和業務發展方向制定,整合資源實現目標等;曾任諾華生物醫學研究中心任感染、心血管和代謝臨床科學全球負責人,以及轉化醫學戰略和規劃總監,曾帶領團隊制定並實施關於諾華在亞州建立早期開發生態系統卓越中心的戰略規劃,在多年的工作實踐中積累了豐富的戰略規劃,研發項目臨床轉化經驗及團隊管理和領導力。

本期特邀嘉賓:


劉巨洪 億一生物CSO,FDA的生物製品二分部前CMC審查主任


劉博士於1990年獲得協和醫科大學生物化學和分子生物學博士學位並於同年開始博士後的研究。1996年起在美國國家癌症研究所病理學實驗室擔任研究員,從事克隆表達和轉錄因子的表徵工作。2008年加入美國食品藥品管理局生物藥品部從事生物製藥申報審評工作,他管理和審查了多種蛋白質產品類型的法規要求,在孤兒產品和突破性產品開發的戰略規劃方面特別有經驗。劉博士於2018年離開FDA 成為生物藥 CMC 研發顧問致力於協助生物製藥公司面向全球推廣自己的生物藥產品。2020年加入億一生物。


張連山 恆瑞醫藥全球研發副總裁


德國Tubingen大學獲有機化學博士,後赴美國Vanderbilt大學從事博士後研究。先後在美國禮來和Marcadia Biotech等國際知名藥企擔任要職,其中在禮來先後任高級化學家、研究顧問及首席研究科學家等。自1988年至今,他從事多肽方法學和新藥研發工作三十餘年,在糖尿病治療藥物方面極有造詣;在國際學術期刊上發表學術文章60餘篇,申請專利130餘篇。加入恆瑞醫藥後,他帶領團隊研發了一系列具有國際競爭力的創新藥,研發管線全面覆蓋國際熱門靶點和存在重大未滿足臨床需求的疾病領域。


楊大俊 亞盛醫藥董事長兼CEO


腫瘤遺傳學博士,專注腫瘤學、細胞凋亡機理與新藥研發近30年。於2009年共同創辦亞盛醫藥,並在細胞凋亡及自噬雙通道調節新靶點藥物開發領域內取得重大突破。先後承擔國家「863」專項、重大新藥創製專項等重大科研攻關項目近10項。他帶領團隊獲得江蘇省及蘇州重大創新團隊、首屆江蘇省創新爭先團隊獎、百華協會2017年度研發成就獎等多項殊榮,並榮獲2018獨墅湖杯「最具影響力藥物研發領軍人物獎」,在原創新藥研發領域擁有廣泛的影響力。



王印祥 加科思董事長兼CEO


畢業於美國阿肯色大學醫學院,1999-2003在耶魯大學分子生物物理和生物化學系從事博士後研究。2003年回國創建貝達藥業有限公司,任總裁兼首席科學家,主持了中國第一個有自主知識產權的靶向抗癌藥凱美納(埃克替尼)在中國的上市,該項目獲國家科技進步一等獎和國家專利金獎;2013年和美國安進在中國組建貝達安進制藥有限公司,任總經理;2015年創建北京加科思新藥研發有限公司,任董事長兼CEO。中國藥促會新藥研究專業委員會第二屆主任委員;中國藥學會腫瘤藥物專業委員會副主任委員;中關村企業家顧問委員會委員;首都醫科大學人腦保護高精尖創新中心學術委員會委員。

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