一周行業熱點
盡在醫趨勢的午間新聞
上周，奧密克戎變異毒株在全球廣泛傳播。美國約翰霍普金斯大學數據顯示，截至13日，全球至少4億974萬9157人確診。國內發生多起本土聚集性疫情。香港過去兩周有約4000例新增感染，香港大學推算，疫情將會在三月達到高峰，建議封城。
在新冠相關的疫苗及藥物領域，藥監局批准輝瑞新冠病毒治療藥物附條件上市；禮來新冠中和抗體Bebtelovimab獲得FDA的緊急使用授權，並達成7.2億美元採購訂單；由於疫情變化太快，阿斯利康則宣布放棄針對貝塔變種的新冠疫苗……
政策上，衛健委大調整：撤銷疾控局、綜合監管局，醫政醫管局更名為醫政司，衛生應急辦公室更名為醫療應急司；國新辦召開政策例行吹風會上，強調「集采不追求最低價，也堅決反對跑步競價」……
人事變動上，百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官賁勇辭職，原阿斯利康腫瘤學後期開發全球臨床負責人Mark C. Lanasa接任。更多新聞詳見文內。
時政熱點
1. 國家衛健委大調整：撤銷疾控局、綜合監督局，醫政醫管局更名為醫政司，衛生應急辦公室更名為醫療應急司
2月11日，國務院發布《國家疾病預防控制局職能配置、內設機構和人員編制規定的通知》《關於調整國家衛生健康委員會職能配置、內設機構和人員編制的通知》。
《通知》顯示，國家衛健委內設機構將作出以下重大調整：
1. 撤銷國家衛生健康委員會疾病預防控制局、綜合監督局；
2. 醫政醫管局更名為醫政司；
3. 衛生應急辦公室(突發公共衛生事件應急指揮中心) 更名為醫療應急司；
4. 機關黨委(黨組巡視工作領導小組辦公室)職責調整。
同時《通知》明確將國家衛生健康委員會部分職責劃入國家疾病預防控制局，並對人員編制和機構數目做出了相應調整。
至此，國家疾控預防控制局「三定方案」正式公布，即定職能、定機構、定編制。該份文件的下發，是國家疾病預防控制局機構職責權限、人員配備和工作運行的基本依據。
2.國家醫保局：藥品帶量採購不追求最低價，省級聯盟集采是採購主體
2月11日，國新辦召開政策例行吹風會。
會上，國家醫療保障局副局長陳金甫介紹，要根據市場供應情況適度競爭，國家醫保局不追求最低價，也堅決反對跑步競價。
同時提出：「國家組織集采就是地方聯盟集采，省級聯盟集采是集中採購的主體。」對於地方聯盟集采越來越多的現象，陳金甫表示：聯盟集采的品種越來越多，是必然趨勢，也是主流趨勢。
人事變動
1.百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官賁勇辭職，原阿斯利康腫瘤學後期開發全球臨床負責人Mark C. Lanasa接任
2月11日，百濟神州宣布，公司核心技術人員賁勇博士將於2月9日（美國當地時間）起辭擔任公司免疫腫瘤學首席醫學官職務。
▲賁勇博士
賁勇博士，自 1995~2000 年於北京協和醫院擔任外科腫瘤學醫師，後歷任輝瑞全球醫學監察、Millennium Pharmaceuticals 臨床負責人和醫學總監、阿斯利康免疫腫瘤臨床開發的全球臨床領導者、生物技術公司 BioAtla 首席醫學官。2019 年 2 月起加入百濟神州擔任免疫腫瘤學首席醫學官，本次職位調整前，是公司核心技術人員之一。
▲Mark C. Lanasa博士
繼任者Mark C. Lanasa 博士曾任杜克大學副教授，在加入公司前，Mark C. Lanasa 博士在阿斯利康擔任副總裁、腫瘤學後期開發全球臨床負責人職務。
企業動態
1. 暴跌30%，藥明生物進入美國「未經核實名單」！我國生物科技類企業首次進入該名單
2月8日，環球網援引美國媒體報道稱，拜登政府2月7日將33家中國實體列入商務部的「未經核實名單」(Unverified List)，對這些實體從美國出口商獲取產品實施新的限制，並要求希望與這些中國公司做生意的美國公司進行額外的調查。
藥明生物赫然在列，這是我國生物科技類企業首次進入該名單。
對於上述消息，藥明生物回應稱，「未核實名單」並不是更為人所熟知的美國「實體名單」或「黑名單」，對公司的業務或對全球合作夥伴的持續服務沒有影響。
那麼為什麼會被列入「未經核實名單」呢？
被納入「未經核實名單」的系藥明生物位於無錫、上海的兩家子公司，兩家公司的「生物反應器硬件和少數過濾器」（具體為：一次性生物反應器的控制器和中空纖維過濾器）外購自美國，且是受美國《出口管理條例》管制的商品。
藥明生物方面解釋稱，美國商務部規定受管制產品不能賣給別人或再出口，只能自用，美國會定期核查，不過因為新冠疫情，過去兩年中，美國商務部沒辦法來到中國來檢查，所以企業被納入了名單。
受上述消息影響，5日內，藥明生物港股跌幅達30%，報56.70港元，市值2390億港元。「未核實名單」還波及到了同為藥明系的藥明康德和CXO版塊。
2.邁瑞啟動10億股份回購計劃，四大增長來源奠定未來三年利潤20%增長
2月11日，在股價大跌2000多億後，邁瑞醫療發布公告啟動邁瑞醫療半年內第二次回購，總金額為10億元。2021年8月，邁瑞醫療就曾拋出總金額10億元人民幣回購方案，用於實施股權激勵計劃或員工持股計劃。
醫療新基建後疫情時代全球範圍醫療新基建勢在必行。擴建帶來的增量將對邁瑞2022年收入帶來積極作用。
海外市場目前邁瑞在國際市場的占有率還很低，國際市占率還有很大提升空間。
IVD發力作為市場空間最大的領域，IVD未來將成為邁瑞重要增長來源。
種子業務過去數年，邁瑞在動物醫療、微創外科、骨科、AED這四個種子業務上不斷投入，相關業務帶來的業績增長貢獻度會越來越大。
3. 九安醫療：美國新增病例數降低，暫未影響公司合同訂單
2月11日早間，九安醫療公告披露投資者關係活動記錄表，表示目前美國市場的供需緊張情況有所緩解，公司目前的交貨排期有所縮短。針對投資者提問，是否已經出現供過於求的情況？
九安醫療表示，目前供需緊張情況有所緩解，該公司目前的交貨排期有所縮短。根據目前的排產計劃，即將可以按計劃滿足政府和商業客戶需求。雖然美國公布的新增病例較前期有所降低，但公司正在履行的合同及訂單暫未受到影響。
疫情速遞
1.藥監局批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物附條件上市
2月12日，國家藥監局按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口註冊。
根據輝瑞此前披露數據，相較安慰劑，該藥物可將患有新冠肺炎的非住院高危成人的住院或死亡風險降低89%。
據悉，這款新冠口服藥物將成為中國防疫「醫藥庫」的新補充，或帶動相關原料和中間體企業迎來新的發展機會。
2.美國FDA宣布批准禮來新冠中和抗體，並達成7.2億美元採購訂單
2月11日，美國FDA宣布批准禮來新冠中和抗體Bebtelovimab的緊急使用授權（EUA），用於治療成人和12歲及以上兒童患者的輕度至中度COVID-19感染，以及有高風險發展為重症COVID-19的人群。
Bebtelovimab是一種針對SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1單克隆抗體（mAb），維持了針對目前已知和報道的所有變異株的結合和中和活性，包括Omicron和BA.2。結果顯示，在高危患者中，僅接受bebtelovimab或聯合使用其他單克隆抗體的患者，到第29天與COVID-19相關的住院和死亡率普遍低於此前在其他單克隆抗體試驗中的報告。
值得一提的是，2月10日禮來便與美國政府簽訂了bebtelovimab的60萬劑訂單，總金額達7.2億美元。
3.疫情變化太快，阿斯利康放棄已進入臨床2/3期的針對貝塔變種的新冠疫苗！
2月11日，阿斯利康決定放棄針對貝塔變種的候選疫苗AZD2816的研發。這款新冠疫苗在去年進入臨床試驗第2/3階段。但由於貝塔變種在最具威脅的變體名單排名不斷下降，阿斯利康放棄了這款針對貝塔變種的疫苗。
當2020年發現貝塔變種時，它是當時最令人擔憂的新冠病毒變體。該病毒在刺突蛋白上發生了10處突變，很快就使第一代疫苗的效力降低。在當時的情況下，開發一種針對貝塔的特異性疫苗被業界認為是明智之舉。然而，德爾塔和奧密克戎席捲全球，大大減少了對專門針對曾經令人擔憂的貝塔變體的疫苗的需求。
AZD2816的折戟為莫得納和輝瑞提供了前車之鑑。這兩家公司最近剛剛將針對奧密克戎的特異性疫苗投入臨床開發。雖然奧密克戎比以往任何一種變體都流行得多，但任何針對特定形式的新冠病毒刺狀蛋白的疫苗都可能在進入市場之前被淘汰。
4. 君實生物電話會紀要，披露新冠口服藥VV116最新進展！
5. 最新研究：COVID-19 通過感染胎盤，增加死產風險
研究調查了 64 名死產嬰兒和 4 名在分娩後一周內死亡的嬰兒，以上68位母親均未接種疫苗，並且在懷孕期間感染了 COVID-19。研究人員發現病毒嚴重損害了胎盤，間接造成未出生的胎兒死亡。
在所研究的 68 個胎盤中，63 個胎盤有大量絨毛周圍纖維蛋白沉積，這種積聚會導致胎盤血管系統凝結，胎兒最終死於窒息。研究人員將這種現象稱為 SARS-CoV-2 胎盤炎，並強烈建議孕婦接種疫苗。
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