鑽石舞台

本周，十三屆全國人大五次會議、全國政協十三屆五次會議圓滿落幕。兩會代表委員遞交了多個醫藥領域的建議和提案，如腫瘤早篩進醫保、醫生陽光漲薪、擴大中成藥集采、對本土創新藥給予更多政策扶持等等，為國家醫藥產業的發展獻計獻策。

國務院總理李克強在兩會閉幕後的記者會上明確：在總體城鄉居民看病報銷70%的基礎上，報銷比例會隨着國力增加進一步得到提高。同時，也要對涉及人民健康和群眾利益的藥品違規違法事件嚴厲懲罰。

各地疫情依然較為嚴峻。3月12日，全國共報告1938例確診病例，其中本土病例1807例。3月10日晚，國家衛健委發布最新文件，允許各地啟動新冠病毒抗原檢測應用方案，藥監局也迅速批准了5款新冠抗原檢測試劑盒的上市。

詳情如下：

１.李克強：藥品違規違法必須嚴懲

3月11日，李克強在人民大會堂出席記者會，在談到優化營商化境、激發市場活力和創造力時談到：堅持「放」「管」並行，「放」也不是放任，對一些假冒偽劣、坑蒙拐騙等行為要堅決打擊。

李克強特別強調了藥品安全，表示：對一些涉及人民生命健康和群眾利益的，像食品藥品、安全生產等領域，要加強監管，違規違法的必須受到懲處。

2.國家衛健委發布新冠抗原檢測應用方案

3月11日，國家衛健委發布《關於新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，決定在核酸檢測的基礎上，增加抗原檢測作為補充，服務疫情防控需要。

根據《方案》，有抗原自我檢測需求的社區居民、隔離觀察人員及出現症狀5天內的人，都可以進行抗原檢測。但《方案》同時強調，具備核酸檢測能力的機構應當首選核酸檢測，核酸檢測仍是新冠感染確診的依據。

3.江蘇：藥企不報全國最低價的報送紀委

3月11日，江蘇省醫保局發布《關於深入推進醫用耗材陽光採購的實施意見》，強化陽光採購監管，要求在新的全國最低價執行20個工作日內向省內平台申報價格信息，比其他省份的要求提早10天。同時對價格進行預警，並逐步擴大預警品種範圍，對採購預警耗材數量及金額排名靠前的醫療機構進行約談和整改，情節嚴重的報同級紀檢監察部門。

4. 河北：對定點醫療機構進行大數據檢測預警

3月11日，河北省醫保局發布《河北省醫療保障基金監管大數據分析制度(試行)》，提高對省內醫保定點機構的基金使用監管能力，方便定點機構自查、交叉互查，以及醫保部門的飛檢、專項治理和異地監管，涉及機構不得拒絕數據提取。

《制度》給出16項指標異常的情況，涉及患者負擔費用率、醫用耗材結算價格、目錄外藥品及醫療項目使用率、住院間隔等等。對以上指標異常的醫療機構先後採取研判、提醒、約談、督辦、考核等措施，對認定的違規違法行為進行通報和移交相關部門處理。

1.國家藥監局批准5款新冠抗原自測產品上市

3月12日，根據央視客戶端消息，國家藥監局批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更，五款新冠抗原自測產品正式上市。

這是對《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》政策的響應，根據《方案》，有抗原自我檢測需求的社區居民都可以進行檢測，也節省了大規模核酸檢測排隊的麻煩。根據美國、澳大利亞、韓國等國家的經驗，新冠病毒抗原自檢試劑盒均出現不同程度的價格飆升。

2.強生7款產品被取消掛網

3月10日，內蒙古自治區醫藥採購中心發布消息，取消黃體生成素測定試劑盒等30個醫用耗材產品在自治區內的交易資格。內蒙古方面表示：部分企業不按規則議價，並隨意抬高採購價格。健識局注意到，名單中有7款產品來自於跨國巨頭強生（上海）醫療器材有限公司，皆為外科縫合線產品。

3.安徽將腫瘤伴隨診斷納入醫保

3月1日，安徽省醫保局發布安徽省醫保局公布了《2022年度第一批新增（新開展）醫療服務價格項目部分省屬公立醫療機構試行價格執行期》，新增161項醫療收費標準，其中包括PD-L1伴隨診斷、人腸癌SDC2基因甲基化檢測、糞便隱血定量試驗以及幽門螺桿菌糞便抗原檢測。

值得注意的是，各地公立醫院普遍委託第三方的腫瘤基因檢測項目，在安徽也被納入醫療服務價格項目當中，當地醫保用戶可以在安徽省立醫院進行基因檢測。

1.甘李藥業新降糖藥啟動臨床

3月10日，甘李藥業發布公告稱：其自主研發的GZR18在美國開展I期臨床，完成首例受試者入組。據介紹，該藥是胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，患者可以每周注射一次。擬開發適應症為2型糖尿病。截至2021年9月30日，甘李藥業為此投入研發費用超過5800萬元。

2. 中國生物製藥塵肺病藥物獲批臨床

3月8日，中國生物製藥發布公告稱：旗下泰德製藥自主研發的一類新藥TDI01混懸液在中國獲批開展塵肺病的臨床試驗。據介紹，該藥是一種全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，擬申請肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等適應症，在肺病領域，TDI01是難得的First-in-class首創品種。

3. 恆瑞醫藥ADC藥物獲批臨床

3月11日，恆瑞醫藥發布公告稱：公司及子公司蘇州盛迪亞、上海盛迪陸續收到國家藥監局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，注射用SHR-A1811可開展用於聯合治療HER2陽性乳腺癌的開放、多中心I期和Ⅱ期臨床試驗。

據介紹，注射用SHR-A1811是恆瑞自主研發的靶向HER2的ADC藥物，在上述臨床實驗中，將與恆瑞自主研發的吡咯替尼、PD-L1阿得貝利單抗聯合治療乳腺癌。