益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱：益方生物）今日正式在科創板敲鐘上市。據招股書披露，益方生物擬以18.12元/股的發行價發行11,500萬股新股，其中9,949萬股無流通限制及限售安排的股票於2022年7月25日起上市交易。通過本次發行，益方生物共募集20.84億元資金，扣除1.02億元發行成本，募集資金淨額為19.82億元。募集資金將主要用於新藥研發項目和總部基地建設項目。
益方生物由王耀林（Yaolin Wang）等多位海歸博士聯合創辦，核心產品主要聚焦於腫瘤、代謝性疾病等重大疾病領域。截至2022年6月23日，其產品管線有3個處於臨床試驗階段的核心產品和5個臨床前在研項目，3個核心產品均已獲准開展II期或III期臨床試驗，研發進度均位居前列。
早在2018年12月，益方生物將其研發的第三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑（治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌小分子靶向藥）BPI-0316（甲磺酸貝福替尼）項目在中國（包括中國大陸、香港和台灣）的開發及商業化權益轉讓給貝達藥業，並在2019年獲得5,530萬元的技術轉讓收入。招股書披露，BPI-D0316的二線治療正在新藥上市申請（NDA）審評中，一線治療正在開展 II/III 期註冊臨床試驗。如若成功商業化，將會為益方生物帶來一定的銷售分成。
與此同時，BPI-0316陷入「專利糾紛漩渦」之中。根據招股書，在上海倍而達專利申請權糾紛中，上海倍而達訴稱益方生物和貝達藥業以非法手段不正當地獲得其技術，並擅自就相關技術向國家知識產權局提交了申請號為201910491253.6、發明名稱為「嘧啶或吡啶類化合物、其製備方法和醫藥用途」的發明專利申請（簡稱「涉案專利申請」），要求確認涉案專利申請及後續獲得授權後的發明專利歸其所有，並要求益方生物和貝達藥業配合辦理專利申請權或專利權權屬變更手續。
如果該訴訟案件審理結果不及預期，將不僅可能對益方生物聲譽和品牌造成不利影響；同時隨着上海倍而達可能將完成涉案專利申請，並且假如其基於涉案專利申請的在研產品BPI-7711（第三代EGFR抑制劑競品之一）最終獲批上市，將直接與BPI-D0316形成競爭，存在可能導致BPI-D0316的市場份額減少，使得益方生物來源於該對外授權產品的收益下降的潛在風險。
招股書指出，2021年到2025年，益方生物還將在D-0120、D-0502和D-1553三個核心產品的計劃投入累計將達到近19億元，此外還有多項臨床前探索性研究項目同步開展，在研項目資金需求較大。與此同時，也存在一定風險。
比如該公司研發的尿酸鹽轉運體1（URAT1）抑制劑D-0120用於治療高尿酸血症及痛風，已在中國和美國進行了多個臨床試驗，中國臨床試驗已進入臨床II 期。慢性痛風的主要治療藥物包括URAT1抑制劑與黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）。競品中除了在全球範圍內獲批使用的URAT1抑制劑主要有苯溴馬隆、丙磺舒、雷西納德和Dotinurad，中國已上市的URAT1抑制劑為苯溴馬隆及丙磺舒，中國已上市的XOI為別嘌醇及非布司他，還面臨多款在國內外市場處於不同的臨床試驗階段的新型URAT1抑制劑的激烈競爭。與此同時，D-0120的同適應症競品非布司他的專利保護期已屆滿，已於2020年進入集采目錄。
該公司研發的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502用於治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的乳腺癌，目前正在中國和美國同步開展國際多中心臨床試驗，並於2021年10月獲得CDE同意開展註冊性III期臨床試驗。由阿斯利康研發的氟維司群是全球範圍內唯一獲批上市的SERD靶向藥，專利保護期現已屆滿，已有多款仿製藥產品在國外和國內上市銷售，也可能給該產品帶來較大的競爭壓力。
KRAS G12C抑制劑D-1553是益方生物寄予厚望的一款產品，用於治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌症。目前D-1553已經在美國、澳大利亞、中國、韓國、中國台灣等國家及地區啟動了國際多中心I/II期臨床試驗，並已於2021年11月進入臨床II期試驗階段。在全球範圍內，KRAS G12C創新藥物僅有安進的Sotorasib（AMG510）於2021年5月獲美國FDA有條件批准使用上市。國內尚未有KRAS G12C抑制劑獲批上市，但是已經有多款KRAS G12C抑制劑在國內外市場處於不同的臨床試驗階段，未來也有可能會使D-1553面臨較為激烈的市場競爭環境。
新藥研發成功獲批後，還需要經歷市場拓展與學術推廣，才能夠更廣泛地被 醫生和患者所接受。益方生物核心產品尚未上市銷售，且尚未建立完善的商業化團隊，產品上市後商業化表現存在較大不確定性，是其潛在的風險點。
招股書披露，截至2021年12月31日，益方生物共有155名員工，並且在本次公開發行申報前共設立了三個員工持股平台：上海益喜、上海益穆和YAOLIN WANG LLC。隨着核心產品 D-0120、D-0502、D-1553的臨床試驗、上市審批及商業化進程的推進，該公司擬組建更加全面及綜合的生產和營銷團隊以進行產品的商業生產、銷售推廣等活動。
益方生物由王耀林（Yaolin Wang）等多位海歸博士於2013年1月聯合創辦。王耀林目前任該公司董事長兼總經理，其生於1963年，為美國國籍，擁有中國境內永久居留權，畢業於美國紐約州立大學石溪分校藥理學專業，博士學歷。此後，王耀林先後在美國貝勒醫學院進行了博士後研究（1992年~1997年），美國先靈葆雅公司任主任科學家（1997年~2009年），美國默沙東公司任主任科學家（2009年~2015年）。另外兩位高管江岳恆（Yueheng Jiang）和代星（Xing Dai）也曾擁有在先靈葆雅和默沙東工作的經歷。
益方生物原計劃募資24.1億元，實際募資20.84億元。該公司表示，未來三年，公司將繼續圍繞戰略規劃，加速產品產業化和市場化的進程，包括開展至少一項符合中國、美國等國家或地區要求的註冊臨床試驗，推進更多臨床前候選化合物進入全球臨床試驗，持續豐富公司產品管線，早日為患者提供更優的創新藥物，不斷提升公司在國內外創新藥行業的市場地位及國際競爭力。
留言列表