新冠的持續反覆，核酸檢測成為剛需，讓IVD行業成功出圈，成為了無數投資者和創業者羨慕的造富賽道。
據CAIVD統計，國內主營體外診斷業務上市企業截止2021年底共58家，總營收達到1,450.32億元，截止2022年6月30日收盤價國內主營體外診斷業務上市企業總市值為5476.44億元。行業平均PS約為4，2021年PE峰值約為60，正常情況下接近45。
新冠疫情極大普及和教育了市場對於檢測的認知，IVD行業得到快速發展，但熱鬧中，行業正在面臨快速地分化和轉變，身處這場浪潮變革中的IVD行業創業者和投資者，無疑需要清晰地認識自身處境，找到適合自身的發展道路。
在7月16日首屆ZAODX世界腫瘤早篩大會上，諾輝健康CEO朱葉青發表了題為《傳統IVD到消費醫療，癌症早篩的守正出奇》的主題演講。
諾輝健康CEO朱葉青 圖片來源：企業提供
在演講中，他坦言，癌症早篩目前的體量尚小，諾輝健康2021年的營收在所有IVD行業上市公司中營收體量排到倒數第二，但諾輝健康上市以來一直保持三位數高速增長，行業方興未艾，前方充滿機會。
過去的一段時間，外部環境對於IVD行業而言可謂冰火交加，一方面，資本寒冬對於醫藥創業者而言是明顯的困難，另一方面，核酸檢測的剛需對於任何IVD行業的創業者來說都是難以拒絕的誘惑。
作為專注創新領域的創業者，在這種冰火交加中應該如何自處？如何選擇有長期價值的發展道路？朱葉青在演講中提供了諾輝健康的思考。
癌症早篩需要堅固壁壘，比拼長跑能力
新冠疫情使得核酸檢測有了爆發式的需求，確實利好了整個IVD行業，但聚焦到對癌症早篩領域的影響，無論是創業者還是投資人，都應該有清醒的認識。
在主旨報告中，朱葉青認為癌症早篩行業不可能像核酸檢測一樣，等待突然出現的機會性時機，確實有很多企業抓住了這個機會迅速發展。
但他並不否認新冠疫情對於整個癌症早篩行業，帶來的利好。
「新冠疫情普及了核酸檢測，慢慢讓大家對檢測的認知，由必須依賴醫院臨床，開始逐漸接受居家檢測。」朱葉青說，「與此同時，新冠疫情也讓大家認識到無症狀健康人群的疾病篩查對於疾病預防的重要性，從這一點上說，癌症早篩和新冠核酸檢測很像，癌症早篩並不是要等癌症出來才發現它，而是找到癌前病變提前控制，新冠核酸檢測，幫助做了腫瘤早篩的市場教育。」
但同樣作為IVD行業發展的新方向，朱葉青認為，癌症早篩與核酸檢測又存在着本質不同。
「2021年以來，整個醫藥行業都在遭遇資本寒冬，至今為止都處在很冷的狀態，但IVD行業中，核酸檢測和癌症早篩都保持了一定熱度，尤其癌症早篩我們看到很多優秀企業脫穎而出，拿到融資和上市，這兩個方向近兩年都被看好，但本質不同，可以說，『核酸檢測向左，癌症早篩向右』。」朱葉青說。
朱葉青認為，核酸檢測行業公司發展的邏輯，依賴於快速抓住機會性時機，檢測能力、營業收入以及利潤等都得到了極大的發展，而癌症早篩則需要在技術和產品上做好積累，建立起壁壘。
而如何建立起壁壘，朱葉青則在演講中分享了自己的見解。
朱葉青講到，今年年初science雜誌發表了一篇文章分析關於癌症早篩行業所面臨的5大挑戰，這5大挑戰可以概括為兩句話：好的癌症早篩產品行業壁壘首先在科學上有依據，其次臨床上要有驗證。
科學上有依據，要求有紮實的臨床數據做支撐。朱葉青明確表示，癌症早篩的實現要用多組學平台，簡單的一項技術一個靶點很難實現癌症篩查，尤其是相關癌前病變，陰性預測值（防漏檢能力）是評價癌症早篩產品的核心指標。
而監管方，也對好的癌症早篩產品，有明確的標準。國家藥監局官方媒體《中國器審》在2021年3月5號曾推文明確提到好的癌症篩查產品需要滿足三點要求：首先是要進行大規模前瞻性的臨床試驗，其次它的陰性預測值要足夠高，最後它的陰性預測值和靈敏度要明顯高於現有產品。
而在臨床上，好的產品必須合法合規使用。演講中，朱葉青着重強調癌症篩查產品必須嚴守合規，和藥品審批一樣，明確區別適用人群，如同處方藥品的管理，院內臨床產品不能在沒有臨床醫生的指導下任意擴大到院外消費者，輔助診斷產品不能違規擴大至篩查用途。
與此同時，朱葉青認為對癌症早篩產品的認知仍存在誤解。癌症早篩的臨床價值重點不是發現更多癌症患者，而是更早發現癌前病變的患者。癌症早篩必須具備：明確的臨床指導意義，簡便的確診辦法和可行的臨床干預手段。如果檢測結果為陽性的患者得不到干預或者終止，篩查方法往往給病人帶來的是更多的焦慮和痛苦，而失去篩查應有的衛生經濟學價值。
根據國家藥監局官網公開信息，目前國內僅有常衛清一張IVD三類醫療器械癌症早篩許可證獲批，在預期用途中明確」適用於40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查「。
儘管「一花獨放」，但朱葉青認為合規是癌症早篩的必然趨勢，一「證」獨秀不是春，百「證」齊放才能實現整個行業的爆發和持續發展。
事實上，癌症早篩有很大市場潛力。根據2021年海通證券行業分析，中國45~75歲的人群約5.4億，未來可能達到6~7億。按結直腸癌高風險人群20%的滲透率，以常衛清的市場價格計算，10年的市場空間可達1,620億人民幣。
而在疫情反覆中，行業先行的諾輝健康已經取得了不錯的增長表現。7月15日香港交易所盤後，諾輝健康發布半年報盈喜預期：截至2022年6月30日，據未經審計的經營數據，集團上半年總收入預期區間在人民幣2.171億元至人民幣2.316億元，較2021年同期增長區間為394.5%至427.6%。
集團上半年的毛利預期區間在人民幣1.822億元至人民幣1.911億元，較2021年同期增長區間可達637.7%至673.7%。業績增長主要歸功於常衛清及噗噗管的收入及毛利增加，以及2022年1月新產品幽幽管的上市。
聲明：本文僅供參考，不構成任何投資建議。信息如有疏漏，歡迎補充。
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