鑽石舞台

作為醫藥行業的重要組成部分，中醫藥不僅在我國具有豐厚的文化底蘊和悠久的歷史傳承，而且在疾病的預防、治療、康復，以及參與新冠肺炎防控救治中發揮了重要作用。「十三五」期間，我國中醫藥發展頂層設計加快完善，政策環境持續優化，支持力度不斷加大。為了明確「十四五」時期中醫藥發展目標任務和重點措施，國務院辦公廳於2022年3月發布的《「十四五」中醫藥發展規劃》針對中醫藥傳承創新、產業和健康服務業等方面提出發展目標。由此可見，中醫藥行業的發展必將迎來新的階段。本文基於法律實務經驗，依據中醫藥相關法律、法規及規範性文件，對中醫藥行業法律實務關注要點進行初步分析和總結。

依據《中醫藥法》的規定，中醫藥是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統和獨特理論及技術方法的醫藥學體系。中醫藥的核心是中藥，但是現行《中醫藥法》以及《藥品管理法實施條例（2019年修訂）》均未對中藥進行界定。唯需特別關注，國家藥監局綜合司於2022年5月9日發布的《藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》第30條首次對中藥的定義及種類進行規定：「中藥是指在中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑，包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等。」由於上述規定尚為徵求意見稿，待後續進一步觀察。

中醫藥產業鏈條包括上游：中醫藥農業，中游：中醫藥工業，下游：中醫藥商業。具體而言，中醫藥農業主要包括中藥材的種植和供應，中醫藥工業主要包括中藥飲片、中藥顆粒、中成藥的製造及生產，中醫藥商業主要包括中醫藥的銷售。中醫藥行業產業鏈條如下所示：

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在國家政策、市場需求以及經濟帶動等多重因素影響下，我國中醫藥行業的發展取得了重大的突破。根據《2021國家中藥監管藍皮書》顯示，2021年我國批准上市中藥新藥12個，中藥新藥獲批數量首次突破兩位數。截至2021年底，我國共有中成藥生產企業2225家，2021年我國中藥工業穩步增長，全年營業收入達到6919億元人民幣，同比增長12.4%。近年來，中藥飲片、中成藥的原料藥材控制、生產過程和產品質量大幅改進和提高，中藥飲片的整體合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%，中成藥的整體合格率超過99%，較好地保證了中醫臨床用藥的安全、有效，尤其是在新冠肺炎等疫情防控工作中，對有效保障中醫藥療效發揮了重要作用。[1]

然而，目前我國中醫藥行業發展仍然呈現如下問題：1. 中藥產業規模較大，但龍頭企業較少；2. 中藥出口增長減緩，但進口數量增長迅速；3. 中藥種植規模增大，但缺乏源頭監管；4. 中藥價格波動加劇，企業採購成本增加；5. 中藥產品業態較多，但同質化現象嚴重；6. 中藥產業自動化程度低，生產設備陳舊；7. 中藥新產品發展遲緩，產業延伸動力不足。[2]

作為藥品行業的一種類型，中醫藥行業適用《藥品管理法（2019年修訂）》《藥品管理法實施條例（2019年修訂）》《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》《藥品經營質量管理規範（2016年修正）》《中國藥典（2020年版）》等醫藥行業一般法律規範體系的相關規定。

除了使用醫藥行業一般法律規範之外，中醫藥行業還適用《中醫藥法》《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》《「十四五」中醫藥發展規劃》等法律、法規及規範性文件為主的特殊法律規範體系。中醫藥行業特殊法律規範體系主要如下所示：

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為推進中藥材規範化生產，保證中藥材質量，促進中藥高質量發展，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局於2022年3月1日聯合發布《中藥材生產質量管理規範》（以下簡稱「中藥材GAP」）。依據中藥材GAP的規定，中藥材是指來源於藥用植物、藥用動物等資源，經規範化的種植（含生態種植、野生撫育和仿野生栽培）、養殖、採收和產地加工後，用於生產中藥飲片、中藥製劑的藥用原料。常見的中藥材，包括人參、當歸、黨參、黃芪、金銀花、柴胡等。中藥材GAP不僅是中藥材生產企業規範化生產的技術指導原則，也是中藥生產企業供應商質量審核的技術標準，更是監管部門延伸檢查的技術依據。中藥材有以下合規要點需要重點關註：

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依據國家藥品監督管理局官網的介紹，中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下，可直接用於調配或製劑的中藥材及其中藥材的加工炮製品。常見的中藥飲片，包括人參片、干石斛、冬春夏草、穿山甲、鹿茸、天山雪蓮等。目前對於中藥飲片的監管，我國初步形成以《中醫藥法》以及《藥品管理法（2019年修訂）》為核心法律，包括《藥品管理法實施條例（2019年修訂）》《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》《藥品經營質量管理規範（2016年修正）》以及《中國藥典（2020年版）》等行政法規、部門規章和質量標準在內的監管體系。[3]除了藥品行業通常的合規要點，例如中藥飲片生產及經營企業需要具備《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》，中藥飲片的生產及經營需要符合《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（以下簡稱「GMP」）或者《藥品經營質量管理規範（2016年修正）》（以下簡稱「GSP」）的相關規範之外，中藥飲片有以下合規要點需要重點關註：

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依據國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局於2021年2月1日發布的《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第22號）（以下簡稱「《結束試點公告》」），中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配後，供患者沖服使用。常見的中藥配方顆粒，包括板藍根配方顆粒、大棗配方顆粒、丹參配方顆粒等。《結束試點公告》的發布標誌着我國長達20多年的中藥配方顆粒試點工作自2021年11月1日正式結束。[4]依據該公告，中藥配方顆粒有以下合規要點需要重點關註：

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依據國家中醫藥管理局於2010年6月11日發布的《中成藥臨床應用指導原則》（國中醫藥醫政發〔2010〕30號），中成藥是在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準製成具有一定規格的劑型，可直接用於防治疾病的製劑，中成藥包括固體製劑、半固體、液體製劑、氣體劑型。常見的中成藥，包括雲南白藥、片仔癀、連花清瘟膠囊、金花清感顆粒、藿香正氣水等。依據相關規定，中成藥有以下合規要點需要重點關註：

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作為中華民族傳承千年的偉大創造和文化瑰寶，中醫藥行業的傳承、保護和發展是我國醫藥行業發展的重中之重。目前中醫藥發展已經上升為國家戰略，中醫藥行業進入新的歷史發展時期。伴隨着「健康中國」戰略以及《「十四五」中醫藥發展規劃》的深入實施，我們相信中醫藥行業的振興和崛起必將勢不可擋。本文在此對中醫藥行業產業鏈條及發展現狀、法律規範體系、法律監管及合規要點進行初步分析和總結，以期為中醫藥行業法律實務提供參考和指引。