鑽石舞台

不再是國家集采品種

臨床使用有保障

左乙拉西坦注射用濃溶液是治療癲癇（伴或不伴繼發性全面性發作）的特效藥，2006年3月、8月先後分別在歐盟和美國上市。2010年3月，優時比的這款藥物在中國上市，商品名為「開浦蘭」。

隨着人口老齡化程度加深，腦部疾病發病率升等諸多因素，保守估計中國目前癲癇病人約有900多萬，每年還有出現40萬的新發病例。多數行業人士來看，癲癇藥物作為神經外科手術期的常規治療方式，龐大的臨床需求無疑將帶動左乙拉西坦注射用濃溶液的臨床使用。

2020年，左乙拉西坦注射用濃溶液被納入國家第三批集采。但因為是注射劑，是當時國家集采首次納入的劑型，因此醫保局設定的採購周期是1年，1年後由各地根據執行情況自行續約。

一位接近國家醫保局的人士向健識局表示：左乙拉西坦注射用濃溶液已超過標期，採購合同已經結束，在法律層面上，優時比的這款藥物與國家集采已經沒有關係。

不過，亦有跨國藥企政府事務部負責人表示，國家集採到期品種都會轉交給地方繼續集采，醫療機構的報量原則上不能低於國家集采, 藥品集采的主體也由國家自動變更至省一級。

此番「開浦蘭」被國家藥監局做出暫停進口、銷售和使用的處理決定，相應省份的供應和使用可能會受到影響。今後能否再次進入省級集采，目前各界都不能給出定論。

在「以患者為中心」的改革背景下，藥品質量無疑是監管部門的紅線，從研發、生產、配送、使用等保障機制和配套政策都日趨完善和優化，可以預見，無論是集采或非集采品種，今後中國的患者都能吃上放心藥。

市場洗牌大勢所趨

質量不能「打折」

今年2月，國家醫保局副局長陳金甫明確表示，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯盟採購，實現平均每個省覆蓋350個以上的品種。

事實上，隨着集采進入常態化，藥品質量更被外界關注，醫保、藥監等部門的監管手段越來越行之有效。

2022年6月，上海市藥品陽光採購網發布公告稱，印度太陽公司因部分批次產品「乾燥失重」項目不符合進口藥品註冊標準，被上海市藥監局採取停售、停用、召回等風控，並通報後，也取消其全國集采的中選資格。

不僅是全國集采，地方省級集采也將質量監管作為重點工作，排查任何的安全隱患。

2022年7月，黑龍江省藥監局發布公告稱，省內醫療機構發現黑龍江省七台河製藥廠生產的250ml葡萄糖注射液產品內有可見異物，決定啟動全省藥品突發事件四級緊急響應，立即下架相關產品等待召回，臨床停止使用。

2022年1月，貴州省藥監局依法暫停第二批集采中選產品聖濟堂製藥格列美脲片的生產、銷售。就其原因是：飛行檢查發現其在廠房維護、設備清潔、穩定性考察等方面存在嚴重缺陷，不符合藥品生產質量管理規範。

截至目前，江西、湖北、山東、安徽、寧夏、陝西等全國各省份都在積極推進2022年集中帶量採購中選藥品生產專項檢查工作，陸續下發相關工作方案和通知，以加強質量安全監管，確保公眾用藥安全，切實保障人民群眾用藥安全有效。

而國家醫保局已建立信用評價系統，藥企若有任何違規情況，都會被列入「違規名單」，暫停企業一段時間內的集采資格，遭受失去市場的嚴厲懲罰。

業內觀點認為，對企業而言，藥品集采雖然壓縮了利潤，但不能犧牲藥品質量為代價去追求企業增長。若踏破底線，必將遭遇監管重拳。